Studienmanagement im Kompetenznetz Darmerkrankungen

Wir sind als kompetenter Partner der pharmazeutischen Industrie seit über 10 Jahren erfolgreich in der klinischen Forschung tätig. Als Clinical Research Organisation übernehmen wir die Planung und Durchführung klinischer Studien. Das bedeutet, wir beraten und unterstützen Ihr Forschungsvorhaben von der Idee bis zur Durchführung und Zulassung. Unser qualifiziertes Team besteht aus Epidemiologen, Statistikern, Ernährungswissenschaftlern, Biologen, Chemikern, Study Nurses und Kommunikationsdesignern.

 

Unsere Standorte und Ansprechpartner

 

Berlin

Kiel

Münster
Dr. Jimmi Cording
+49 151 29110689
PD Dr. Sandra Plachta-Danielzik
+49 431 592 957 3938
Dr. Daniela Pohlschneider
+49 160 5966816

Unsere Leistungen

Studienplanung

Von Beginn an begleiten wir Sie Schritt für Schritt bei der Umsetzung einer Studie. Wir beraten bei der Auswahl eines effektiven Studiendesigns und erstellen auf dessen Grundlage einen individuellen Prüfplan. Die Einhaltung Ihres Budgets steht für uns dabei im Fokus. Unser großes Netzwerk erlaubt es uns, in Kooperation mit Ärzten, die zu Ihrer Studie passenden, nötige Feasibility-Checks durchzuführen.

  •    Ressourcenplanung
  •     Auswahl eines des Studiendesigns
  •    Prüfplanerstellung
  •    CRF-Erstellung/ Datenbank-Programmierung
  •     Anträge bei Ethikkommissionen
  •     Anzeige bei Behörden
  •    Feasibility-Checks

Studienkoordination

Einer der wichtigsten Aufgabenbereiche einer klinischen Prüfung ist die Studienkoordination, die die  Planung, Organisation, Begleitung und Überwachung einer Studie übernimmt. Dazu gehört insbesondere die Ausarbeitung des Prüfplanes unter Beachtung gesetzlicher und oft auch internationaler Vorgaben, die Begleitung behördlicher oder ärztlich-ethischer Entscheidungen, die Planung der Prüfmuster und deren Verblindung. Die Studienkoordination ist die Schnittstelle zwischen allen Beteiligten einer klinischen Prüfung.

  •    Organisation und Durchführung von Prüfarzttreffen
  •    Gestaltung von Studienlettern, -aufrufen und Webseiten
  •    Budgetverwaltung
  •    Statusreports

Datenmanagement

Das Datenmanagement ist ein essentieller Bereich jeder Studie: Die Datenbankerstellung, die Dateneingabe sowie die Datenbereinigung/Datacleaning erfordern daher eine hohe Kompetenz. Ob klassisch mit CRF-Bögen oder in einer modernen, digitalen Datenbank, wir dokumentieren stets mit sehr hoher Genauigkeit, technisch versiert, zuverlässig und gewissenhaft.

  •   Datenbankerstellung
  •   Dateneingabe und -verfizierung
  •   Datenvalidierung und Query Management
  •   Datensicherung

 

Statistik und Biometrie

Unser erfahrenes Team von StatistikerInnen und BiometrikerInnen unterstützt Sie in der statistischen Planung ihres Projekts. Im Idealfall ist Ihre Auswertung derart gestaltet, dass auch komplexere Fragestellungen beantwortet werden. Mit uns holen Sie immer das Meiste aus Ihren erhobenen Daten heraus.

  •   Statistische Planung
  •   Methodenbestimmung
  •   Fallzahlberechnung
  •   Auswertung
  •   Publikationen
  •   Gutachten

 

Monitoring

Mit Hilfe unseres umfangreich geschulten Monitoring-Teams stellen wir konstant hohe Datenqualität sicher. Unsere Dienste bieten wir in unterschiedlichem Umfang an, sowohl vor Ort, Online-Monitoring oder auch eine Kombination daraus. Gerne beraten wir Sie und finden auch für Ihre Studie die passende Variante.

  •   Manuals
  •   Visiten
  •   Reports

 

 

Flying Study Nurse

Unser Team von flexiblen Flying Study Nurses unterstützt die StudienärztInnen

  •   Dateneingabe
  •   Patienten Screening
  •   Monitoring

 

 

Unsere Erfahrungen

Unsere bisherigen Studien wurden insbesondere im Bereich der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, darüber hinaus aber auch im Bereich anderer Darmerkrankungen sowie in der Onkologie durchgeführt, so dass wir in diesen Bereichen einen großen Erfahrungsschatz erworben haben.


Insgesamt haben wir bereits ca. 35 Studien mit insgesamt 8.500 Patienten in 200 Studienzentren durchgeführt. Unsere größte Studie hat 1.500 Patienten eingeschlossen. Unsere längste Studie wurde 10 Jahre nachbeobachtet.

Ausgewählte Studien

VEDOibd I RUN-CD BioCrohn BioColitis TARGET Inzidenzregister Zöliakieregister CED Bio-Assist

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