EUROPE Studie
Early therapeUtic RespOnse and Predictivity of long-term
Effectiveness of Upadacitinib in Colitis ulcerosa
Nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige
Beobachtungsstudie zur Validierung des prädiktiven Wertes eines kombinierten
klinischen und sonographischen Endpunkts für das Outcome nach einem Jahr
bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die eine
Therapie mit Upadacitinib beginnen
Studiendesign
EUROPE ist eine Nicht-Interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Validierung des prädiktiven Wertes eines kombinierten klinischen und sonographischen Endpunkts in Woche 8 für das Outcome nach einem Jahr bei Patienten mit mitteschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die eine Therapie mit Upadacitinib beginnen.
Fragestellung
Welche Auswirkung hat das Erreichen eines frühen Therapieansprechens (definiert als klinisches Ansprechen und/oder darmsonografisches [intestinal ultrasound, IUS] Ansprechen) bei Patienten mit Colitis ulcerosa (Cu), die eine Therapie mit Upadacitinib (UPA) beginnen, auf das langfristige Outcome und welcher Parameter ist am besten geeignet, um ein positives langfristiges Outcome zu erreichen?
Primärer Endpunkt
Anteil an Patienten in symptomatischer Remission nach partiellem adaptierten Mayo Score (SF=0/1 und RBS=0) in Woche 52 mit klinischem Ansprechen zur Woche 8 nach Induktion einer Upadacitinib Therapie
Einschlusskriterien
• Patient/in ist ≥ 18 Jahre alt
• Unterschriebene Einwilligung liegt vor
• Endoskopisch bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa
• Patient/in ist für eine Therapie mit Upadacitinib ausgewählt
Ausschlusskriterien
• Patient/in ist nicht einwilligungsfähig
• Patienten mit jeglicher Kontraindikation für UPA
• Vorherige Behandlung mit einem JAK-Inhibitor (Filgotinib, Tofacitinib, Baricitinib, Ruxolitinib)
Studienablauf
Anzahl Patienten / Studienzentren: 400 - 600 Patienten in Deutschland, Österreich und Schweiz / 100 Studienzentren
Start: Sommer 2022
Rekrutierungszeit: bis Sommer 2025
Studiendauer: 2 Jahre (Sommer 2027)
Timeline
Wissenschaftliche Leitung
Prof. Dr. S. Zeißig
Dr. R. Schmelz
Prof. Dr. C. Maaser
Prof. Dr. T. Kuchrzik
Prof. Dr. U. Helwig
Aktive Zentren
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